Komora za testiranje farmacevtske stabilnosti

Opis

Komora za testiranje farmacevtske stabilnosti igra bistveno pravilo pri testiranju stabilnosti zdravil. Je specializirana klimatska komora, namenjena vzdrževanju stalne temperature in vlažnosti, z namenom preučevanja stabilnosti zdravil in drugih farmacevtskih izdelkov. Testiranje farmacevtske stabilnosti je kritičen del procesa razvoja zdravil, saj zagotavlja, da zdravila ohranijo svojo moč, čistost in kakovost ves čas trajanja.

Specifikacija

Varnostna zaščita:

·Neodvisni omejevalnik temperature: neodvisen izklop in alarm za namen toplotne zaščite med preskusom.

· Hladilni sistem: Zaščita kompresorja pred pregrevanjem, previsokim tokom in nadtlakom.

· Preskusna komora: zaščita pred previsoko temperaturo, pregrevanje ventilatorja in motorja, izpad/obrat faze, časovna nastavitev celotne opreme.

· Drugo: zaščita pred uhajanjem in izpadom, zaščita pred preobremenitvijo, alarm z zvočnim signalom, zaščita pred uhajanjem električne energije in zaščita pred preobremenitvijo

Zaščita.

Temperatura in vlažnost cur

■Farmakopejske smernice o stabilnosti zdravil in pripravkov ter

preskusni pogoji temperature in vlažnosti, zahtevani v smernicah ICH:

Temperatura okolja za naslednje preskuse mora biti med 15 ~ 25 ℃

√ Pospešeni test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH ali 30℃±2℃/65%±5%RH

√Preskus visoke vlažnosti: 25℃ / 90%±5%RH ali 25℃/75%±5%RH

√ Dolgoročni test: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH ali 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Za pospešeno testiranje pripravkov zdravil pakiranih v polprepustno

posode, kot so infuzijske vrečke, ki jih je pripravil LDB, plastične ampule in očesne

posode za pripravo itd., preskusi se izvajajo pri temperaturi 40 ℃ ± 2 ℃/25 % ± 5 % RH

√Za dolgoročno testiranje farmacevtskih pripravkov pakiranih v pol

prepustne posode, mora biti pri temperaturi 25 ℃ ± 2 ℃/40 % ± 5 % RH ali 30 ℃ ± 2 ℃/35 % ± 5 % RH

Funkcija

● Humaniziran dizajn

. Nova oblika brez fluora, visoka učinkovitost, nizka poraba energije in varčevanje z energijo.

. Mikroračunalniški krmilnik, stabilen, natančen in zanesljiv nadzor.

. Testno območje iz nerjavečega jekla 304, s polkrožnimi vogali, enostavno za čiščenje in uporabo.

. Edinstveno kroženje zračnega kanala zagotavlja enakomerno porazdelitev zraka v notranjosti, testna luknja (premer 25 mm) se nahaja na levi strani komore.

● Garancija neprekinjenega delovanja

. Dva uvožena kompresorja samodejno preklopita, da zagotovita dolgoročno neprekinjeno delovanje med testiranjem stabilnosti zdravila.

. Neprekinjeno delovanje ne zahteva odmrzovanja, izogibanje nihanjem temperature in vlažnosti v procesu odtaljevanja.

● Garancija varnosti

. Neodvisen alarmni sistem mejne temperature zagotavlja varno delovanje brez nesreč.

. Alarm za previsoko temperaturo in alarm za previsoko vlažnost.

. Funkcija zaklepanja zaslona z geslom za preprečevanje zlorabe s strani neeksperimentalnega osebja.

● Uvožen senzor vlažnosti

Uvožen visoko natančen senzor vlažnosti, ki lahko deluje pri visoki temperaturi, da se izognete težavam, ki jih povzroči pogosta zamenjava mokre gaze.

● Programabilni krmilnik zaslona na dotik

. 100 programov, 1000 segmentov 999 korakov, 99 ur 59 minut za vsak segment.

. Funkcija samodejnega izračuna P.I.D.

. RS485 komunikacijski vmesnik / na voljo vgrajen tiskalnik za shranjevanje podatkov in predvajanje zgodovinske krivulje.

. Snemanje podatkov in prikaz diagnoze napak, ko pride do napake, bo vzrok napake dinamično prikazan na krmilniku.

Prednosti komore za testiranje farmacevtske stabilnosti

Kakšne prednosti vam torej lahko prinese komora za testiranje farmacevtske stabilnosti Climatest Symor®?

. Nadzor kakovosti: komora za testiranje farmacevtske stabilnosti pomaga farmacevtskim podjetjem pri testiranju kakovosti in varnosti njihovih izdelkov z zagotavljanjem podatkov o tem, kako se bodo zdravila obnesla skozi čas. Ti podatki pomagajo proizvajalcem pri sprejemanju informiranih odločitev o roku uporabnosti, shranjevanju in pakiranju njihovih izdelkov.

. Skladnost s predpisi: Regulativne agencije, kot je FDA, zahtevajo komoro za testiranje farmacevtske stabilnosti za testiranje stabilnosti zdravil in drugih izdelkov za zdravstveno nego.

. Zmanjšajte stroške: s testiranjem stabilnosti zdravila pred dajanjem na trg lahko farmacevtska podjetja zmanjšajo tveganje za napake in odpoklice izdelkov. To lahko povzroči znatne prihranke stroškov.

. Izboljšan razvoj izdelka: S testiranjem stabilnosti zdravila v različnih okoljskih pogojih lahko proizvajalci odkrijejo morebitne težave zgodaj v razvojnem procesu.

Na splošno ima komora za testiranje farmacevtske stabilnosti bistveno vlogo pri zagotavljanju varnosti, učinkovitosti in kakovosti zdravil in drugih izdelkov za zdravstveno nego.

Funkcija komore za testiranje farmacevtske stabilnosti

Komora za testiranje farmacevtske stabilnosti je zasnovana tako, da izpolnjuje stroge regulativne zahteve in industrijske standarde, kot so tisti, ki jih je določila Mednarodna konferenca o harmonizaciji (smernica ICH). Komore se lahko uporabljajo za različne namene, vključno z:

*Testiranje stabilnosti pri dolgotrajnem shranjevanju: Ta vrsta testiranja se uporablja za določanje stabilnosti zdravila v daljšem časovnem obdobju, običajno več let.

* Testiranje roka uporabnosti: komora za testiranje farmacevtske stabilnosti se uporablja za določanje roka uporabnosti zdravila, ki je čas, v katerem je izdelek mogoče shraniti pod določenimi pogoji, ne da bi pri tem izgubil moč, učinkovitost ali kakovost.

*Pospešeno testiranje stabilnosti: Ta vrsta testiranja se uporablja za oceno stabilnosti zdravila v ekstremnih pogojih, kot so visoke temperature in vlažnost, v kratkem času.

Na podlagi rezultatov testiranja stabilnosti lahko proizvajalec določi rok uporabnosti izdelka in naredi vse potrebne prilagoditve formulacije ali embalaže, da zagotovi, da izdelek ostane stabilen skozi čas. Te informacije so ključnega pomena za regulativne agencije, ki jih uporabljajo za določanje ustreznih zahtev za shranjevanje in ravnanje z zdravilom.

Na splošno ima komora za testiranje farmacevtske stabilnosti ključno vlogo pri zagotavljanju varnosti in učinkovitosti zdravil in je bistveno orodje za farmacevtsko industrijo.

Test vplivnega faktorja v komori za stabilnost zdravila

Komora za testiranje farmacevtske stabilnosti je bistveno orodje za ocenjevanje stabilnosti in roka uporabnosti zdravil in drugih farmacevtskih izdelkov. Te komore simulirajo nadzorovano temperaturo, vlažnost in svetlobne pogoje.

Test vplivnega faktorja (stresno testiranje, znan tudi kot intenzivni test) je namenjen raziskovanju inherentne stabilnosti zdravila, razumevanju dejavnikov, ki vplivajo na njegovo stabilnost, in možnih poti razgradnje in razgradnje. Zagotovite znanstveno osnovo za proizvodni proces pripravkov, pakiranje, pogoje skladiščenja in vzpostavitev metod analize produktov razgradnje.

Spodaj je testni primer za prikaz testa faktorja vpliva na farmacevtskih surovinah:

① Preskus visoke temperature:

Temperatura: @60°C

Čas: 10 dni

Vzemite vzorce na 5^thdan in jih preizkusite v skladu s ključnimi točkami pregleda stabilnosti. Če je vsebnost vzorcev nižja od določene meje, izvedite zgornji preskus pri 40 °C; če pri 60 °C ni bistvene spremembe, preskusa pri 40 °C ni treba izvesti.

② Preskus visoke vlažnosti:

Temperatura:@25°C

Relativna vlažnost: 90% ± 5%

Čas: 10 dni

Vzemite vzorce na 5^thdan in 10^thdan in jih preizkusite v skladu s ključnimi točkami pregleda stabilnosti. medtem natančno stehtajte težo vzorcev pred in po preskusu, da raziščete absorpcijo vlage in učinkovitost raztapljanja.

Če je povečanje mase >5 %, se zgornji preskus izvede po isti metodi pri relativni vlažnosti 75 % ± 5 %;

Če je povečanje mase <5 % in drugi pogoji izpolnjujejo zahteve, se preskus 75 % ± 5 % ne izvede.

③ Preskus obsevanja z intenzivno svetlobo:

Osvetlitev: 4500LX±500LX

Čas: 10 dni

Vzemite vzorce na 5^thdan in 10^thdan in jih preizkusite v skladu s ključnimi elementi inšpekcijskega pregleda stabilnosti, bodite pozorni na spremembe videza vzorcev.

Certifikati komore za testiranje farmacevtske stabilnosti

Certifikati komore za testiranje farmacevtske stabilnosti so uradni dokumenti, ki jih izdajo proizvajalci ali akreditirane tretje osebe in potrjujejo delovanje in skladnost komore z ustreznimi predpisi in standardi. Climatest Symor® ima certifikat ISO9001:2015, vse komore za testiranje stabilnosti so odobrene s CE.

Slike namestitve na mestu

Namestitev komore za testiranje farmacevtske stabilnosti zahteva skrbno načrtovanje in pozornost do podrobnosti, da se zagotovi, da je pravilno nameščena in deluje, kot je predvideno, naslednje slike so posnete na mestu končnega uporabnika.