Stabilnostne komore v farmacevtskih cenah

Opis

Običajno so stabilnostne komore, ki se uporabljajo v farmacevtskih aplikacijah, zasnovane tako, da izpolnjujejo posebne regulativne zahteve, kot sta smernica FDA ali ICH. Te komore simulirajo različne okoljske razmere, ki jim je zdravilo lahko izpostavljeno med shranjevanjem in transportom, kot so temperatura, vlaga in svetloba. Namen testiranja stabilnosti zdravila je zagotoviti, da zdravilo ohrani svojo kakovost, varnost in učinkovitost v roku uporabnosti ter da izpolnjuje določen standard.

Specifikacija

Varnostna zaščita:

·Neodvisni omejevalnik temperature: neodvisen izklop in alarm za namen toplotne zaščite med preskusom.

· Hladilni sistem: Zaščita kompresorja pred pregrevanjem, previsokim tokom in nadtlakom.

· Preskusna komora: zaščita pred previsoko temperaturo, pregrevanje ventilatorja in motorja, izpad/obrat faze, časovna nastavitev celotne opreme.

· Drugo: zaščita pred uhajanjem in izpadom, zaščita pred preobremenitvijo, alarm z zvočnim signalom, zaščita pred uhajanjem električne energije in zaščita pred preobremenitvijo

Zaščita.

Krivulja temperature in vlažnosti:

■Farmakopejske smernice o stabilnosti zdravil in pripravkov ter

preskusni pogoji temperature in vlažnosti, zahtevani v smernicah ICH:

Temperatura okolja za naslednje preskuse mora biti med 15 ~ 25 ℃

√ Pospešeni test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH ali 30℃±2℃/65%±5%RH

√Preskus visoke vlažnosti: 25℃ / 90%±5%RH ali 25℃/75%±5%RH

√ Dolgoročni test: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH ali 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Za pospešeno testiranje pripravkov zdravil pakiranih v polprepustno

posode, kot so infuzijske vrečke, ki jih je pripravil LDB, plastične ampule in očesne

posode za pripravo itd., preskusi se izvajajo pri temperaturi 40 ℃ ± 2 ℃/25 % ± 5 % RH

√Za dolgoročno testiranje farmacevtskih pripravkov pakiranih v pol

prepustne posode, mora biti pri temperaturi 25 ℃ ± 2 ℃/40 % ± 5 % RH ali 30 ℃ ± 2 ℃/35 % ± 5 % RH

Funkcija

Cena komor za stabilnost v farmacevtskih izdelkih se na splošno določa glede na njihovo zmogljivost, konfiguracijo in blagovne znamke. Če iščete komoro za testiranje stabilnosti zdravil, je bolje, da najprej razumete njene glavne značilnosti:

1. Nadzor temperature: komore za stabilnost v farmacevtski ceni vzdržujejo natančen nadzor temperature, temperaturno območje je lahko tako nizko kot -20 °C do celo 70 °C.

2. Nadzor vlažnosti: raven vlažnosti v komorah za stabilnost v farmacevtski ceni je mogoče prilagoditi za simulacijo različne vlažnosti. To je še posebej pomembno za zdravila, občutljiva na vlago, kot so nekatere vrste trdnih oblik doziranja in bioloških zdravil.

•Programabilni krmilnik zaslona na dotik

. 100 programov, 1000 segmentov 999 korakov, 99 ur 59 minut za vsak segment.

. Funkcija samodejnega izračuna P.I.D.

. Komunikacijski vmesnik RS485/ na voljo je vgrajen tiskalnik za shranjevanje podatkov in predvajanje zgodovinske krivulje.

. Snemanje podatkov in prikaz diagnoze napak, ko pride do napake, bo vzrok napake dinamično prikazan na krmilniku.

3.Nadzor osvetlitve: Nekatera zdravila so občutljiva na svetlobo in se lahko razgradijo, če so izpostavljena določenim valovnim dolžinam svetlobe. Zato imajo stabilnostne komore Climatest Symor® v farmacevtskih cenah nadzor osvetlitve, kot je UV-svetloba, za ugotavljanje učinka svetlobe na zdravilo.

4. Nadzor pretoka zraka: komore za stabilnost po farmacevtski ceni imajo sisteme kroženja zraka za vzdrževanje dosledne in enakomerne temperature in vlažnosti po vsej komori.

5. Beleženje in spremljanje podatkov: komore za stabilnost v farmacevtski ceni so opremljene s senzorji in sistemi za beleženje podatkov, ki spremljajo in beležijo temperaturo, vlažnost in druge okoljske parametre, ki se lahko uporabijo za ustvarjanje poročil in potrjevanje stabilnosti izdelka.

Na splošno je cilj stabilnostnih komor v farmacevtskih cenah zagotoviti, da so zdravila shranjena in testirana v nadzorovanih okoljskih pogojih, ki simulirajo pogoje v resničnem svetu, ter zagotoviti točne in zanesljive podatke o stabilnosti za regulativno odobritev.

Območje testiranja:

Testno območje komor za stabilnost po farmacevtski ceni je izdelano iz nerjavečega jekla SUS304 in je zasnovano za simulacijo stalne temperature, vlažnosti in svetlobnih pogojev. Komora je opremljena z visoko natančnimi senzorji temperature in vlažnosti za spremljanje in vzdrževanje teh podnebnih razmer.

Obstajajo stojala ali police za shranjevanje vzorcev zdravil, te police so nastavljive po višini, vzorci pa so običajno postavljeni v tesno zaprte steklene viale ali posode, da se prepreči kontaminacija.

Prednosti stabilnostnih komor v farmacevtski ceni

Kakšne prednosti vam torej lahko prinese komora za testiranje farmacevtske stabilnosti Climatest Symor®?

. Nadzor kakovosti: komora za testiranje farmacevtske stabilnosti pomaga farmacevtskim podjetjem pri testiranju kakovosti in varnosti njihovih izdelkov z zagotavljanjem podatkov o tem, kako se bodo zdravila obnesla skozi čas. Ti podatki pomagajo proizvajalcem pri odločanju o roku uporabnosti, shranjevanju in pakiranju njihovih izdelkov.

. Skladnost s predpisi: Regulativne agencije, kot je FDA, zahtevajo komore za stabilnost farmacevtskih cen za testiranje stabilnosti zdravil in drugih izdelkov za zdravstveno nego.

. Zmanjšajte stroške: s testiranjem stabilnosti zdravila pred dajanjem na trg lahko farmacevtska podjetja zmanjšajo tveganje za napake in odpoklice izdelkov. To lahko povzroči znatne prihranke stroškov.

. Izboljšan razvoj izdelka: S testiranjem stabilnosti zdravila v različnih okoljskih pogojih lahko proizvajalci odkrijejo morebitne težave zgodaj v razvojnem procesu.

Na splošno imajo komore stabilnosti v cenah zdravil ključno vlogo pri zagotavljanju varnosti, učinkovitosti in kakovosti zdravil in drugih izdelkov za zdravstveno nego.

Funkcija stabilnostnih komor v ceni zdravil

Stabilnostne komore v farmacevtskih cenah so zasnovane tako, da izpolnjujejo stroge regulativne zahteve in industrijske standarde, kot so tisti, ki jih je določila Mednarodna konferenca o usklajevanju (smernice ICH). Komore se lahko uporabljajo za različne namene, vključno z:

*Testiranje stabilnosti pri dolgotrajnem shranjevanju: Ta vrsta testiranja se uporablja za določanje stabilnosti zdravila v daljšem časovnem obdobju, običajno več let.

* Testiranje roka uporabnosti: stabilnostne komore v farmaciji se uporabljajo za določanje roka uporabnosti zdravila, ki je čas, v katerem je izdelek mogoče shraniti pod določenimi pogoji, ne da bi pri tem izgubil moč, učinkovitost ali kakovost.

*Pospešeno testiranje stabilnosti: Ta vrsta testiranja se uporablja za oceno stabilnosti zdravila v ekstremnih pogojih, kot so visoke temperature in vlažnost, v kratkem času.

Na podlagi rezultatov testiranja stabilnosti lahko proizvajalec določi rok uporabnosti izdelka in naredi vse potrebne prilagoditve formulacije ali embalaže, da zagotovi, da izdelek ostane stabilen skozi čas. Te informacije so ključnega pomena za regulativne agencije, ki jih uporabljajo za določanje ustreznih zahtev za shranjevanje in ravnanje z zdravilom.

Na splošno imajo stabilnostne komore v cenah zdravil bistveno vlogo pri zagotavljanju varnosti in učinkovitosti zdravil in so bistveno orodje za farmacevtsko industrijo.

Test vplivnega faktorja v komori za stabilnost zdravila

Stabilnostne komore v farmacevtskih cenah se pogosto uporabljajo v farmacevtskih raziskavah in razvoju, nadzoru kakovosti in proizvodnih obratih, pa tudi v regulativnih agencijah, ki nadzorujejo odobritev in varnost zdravil.

Test vplivnih dejavnikov (testiranje stresa, znan tudi kot intenzivni test) je namenjen raziskovanju inherentne stabilnosti zdravila, razumevanju dejavnikov, ki vplivajo na njegovo stabilnost, in možnih poti razgradnje in razgradnje. Zagotovite znanstveno osnovo za proizvodni proces pripravkov, pakiranje, pogoje skladiščenja in vzpostavitev metod analize produktov razgradnje.

Spodaj je testni primer, ki prikazuje vplivni faktor test na farmacevtske surovine:

①Test pri visoki temperaturi:

Temperatura: @60°C

Čas: 10 dni

Vzemite vzorce na 5^thdan in jih testirajte v skladu s ključnimi točkami pregleda stabilnosti. Če je vsebnost vzorcev nižja od določene meje, izvedite zgornji test pri 40 °C; če pri 60 °C ni bistvene spremembe, preskusa pri 40 °C ni treba izvesti.

②Preskus visoke vlažnosti:

Temperatura:@25°C

Relativna vlažnost: 90% ± 5%

Čas: 10 dni

Vzemite vzorce na 5^thdan in 10^thdan in jih preizkusite v skladu s ključnimi elementi inšpekcijskega pregleda stabilnosti. medtem natančno stehtajte težo vzorca pred in po preskusu, da raziščete absorpcijo vlage in učinkovitost raztapljanja.

Če je povečanje mase > 5 %, se zgornji preskus izvede po isti metodi pri relativni vlažnosti 75 % ± 5 %;

Če je povečanje teže <5 % in drugi pogoji izpolnjujejo zahteve, se preskus 75 % ± 5 % ne izvede.

③Preskus obsevanja z intenzivno svetlobo:

Osvetlitev: 4500LX±500LX

Čas: 10 dni

Vzemite vzorce na 5^thdan in 10^thdan in preizkusite v skladu s ključnimi elementi inšpekcijskega pregleda stabilnosti, bodite pozorni na spremembe videza vzorcev.

Certifikati o stabilnostnih komorah v farmacevtski ceni

Certifikati o stabilnosti komor v farmacevtskih cenah so uradni dokumenti, ki jih izdajo proizvajalci ali akreditirane tretje osebe in potrjujejo delovanje in skladnost komore z ustreznimi predpisi in standardi. Climatest Symor® ima certifikat ISO9001:2015, vse komore za testiranje stabilnosti so odobrene s CE.

Slike namestitve na mestu

Namestitev stabilnostnih komor po farmacevtskih cenah zahteva skrbno načrtovanje in pozornost do podrobnosti, da se zagotovi, da je pravilno nameščena in deluje, kot je predvideno, naslednje slike so posnete na mestu končnega uporabnika.