Zbornica stabilnosti v farmaciji

Opis

Stabilnostna komora v farmaciji ima natančne nadzorne sisteme, ki uporabnikom omogočajo nastavitev in vzdrževanje posebnih okoljskih pogojev, vključno s temperaturo in ravnmi vlažnosti ter izpostavljenostjo svetlobi. Imajo vgrajene senzorje in sisteme za beleženje podatkov, ki uporabnikom omogočajo spremljanje in beleženje okoljskih razmer skozi čas.

Specifikacija

Varnostna zaščita:

·Neodvisni omejevalnik temperature: neodvisen izklop in alarm za namen toplotne zaščite med preskusom.

· Hladilni sistem: Zaščita kompresorja pred pregrevanjem, previsokim tokom in nadtlakom.

· Preskusna komora: zaščita pred previsoko temperaturo, pregrevanje ventilatorja in motorja, izpad/obrat faze, časovna nastavitev celotne opreme.

· Drugo: zaščita pred uhajanjem in izpadom, zaščita pred preobremenitvijo, alarm z zvočnim signalom, zaščita pred uhajanjem električne energije in zaščita pred preobremenitvijo

Zaščita.

Krivulja temperature in vlažnosti:

■Farmakopejske smernice o stabilnosti zdravil in pripravkov ter

preskusni pogoji temperature in vlažnosti, zahtevani v smernicah ICH:

Temperatura okolja za naslednje preskuse mora biti med 15 ~ 25 ℃

√ Pospešeni test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH ali 30℃±2℃/65%±5%RH

√Preskus visoke vlažnosti: 25℃ / 90%±5%RH ali 25℃/75%±5%RH

√ Dolgoročni test: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH ali 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Za pospešeno testiranje pripravkov zdravil pakiranih v polprepustno

posode, kot so infuzijske vrečke, ki jih je pripravil LDB, plastične ampule in očesne

posode za pripravo itd., preskusi se izvajajo pri temperaturi 40 ℃ ± 2 ℃/25 % ± 5 % RH

√Za dolgoročno testiranje farmacevtskih pripravkov pakiranih v pol

prepustne posode, mora biti pri temperaturi 25 ℃ ± 2 ℃/40 % ± 5 % RH ali 30 ℃ ± 2 ℃/35 % ± 5 % RH

Funkcija

Iščete komoro za stabilnost v farmaciji? Naslednje lastnosti vam lahko pomagajo bolje razumeti to vrsto komore:

1. Nadzor temperature: komora za stabilnost v farmaciji vzdržuje natančen nadzor temperature, temperaturno območje je lahko od -20 °C do 70 °C.

2. Nadzor vlažnosti: raven vlažnosti v komori za stabilnost v farmaciji je mogoče prilagoditi za simulacijo različne vlažnosti. To je še posebej pomembno za zdravila, občutljiva na vlago, kot so nekatere vrste trdnih oblik doziranja in bioloških zdravil.

•Programabilni krmilnik zaslona na dotik

. 100 programov, 1000 segmentov 999 korakov, 99 ur 59 minut za vsak segment.

. Funkcija samodejnega izračuna P.I.D.

. Komunikacijski vmesnik RS485/ na voljo je vgrajen tiskalnik za shranjevanje podatkov in predvajanje zgodovinske krivulje.

. Snemanje podatkov in prikaz diagnoze napak, ko pride do napake, bo vzrok napake dinamično prikazan na krmilniku.

3.Nadzor osvetlitve: Nekatera zdravila so občutljiva na svetlobo in se lahko razgradijo, če so izpostavljena določenim valovnim dolžinam svetlobe. Zato ima stabilnostna komora Climatest Symor® v farmaciji nadzor osvetlitve, kot je UV-svetloba, za ugotavljanje učinka svetlobe na zdravilo.

4. Nadzor pretoka zraka: komora za stabilnost v farmaciji ima sisteme kroženja zraka za vzdrževanje dosledne in enakomerne temperature in vlažnosti v celotni komori.

5. Beleženje in spremljanje podatkov: komora za stabilnost v farmaciji je opremljena s senzorji in sistemi za beleženje podatkov, ki spremljajo in beležijo temperaturo, vlažnost in druge okoljske parametre, ki jih je mogoče uporabiti za ustvarjanje poročil in potrjevanje stabilnosti izdelka.

Na splošno je cilj komore za stabilnost v farmaciji zagotoviti, da so zdravila shranjena in testirana v nadzorovanih okoljskih pogojih, ki simulirajo pogoje v resničnem svetu, ter zagotoviti točne in zanesljive podatke o stabilnosti za regulativno odobritev.

Območje testiranja:

Testno območje komore za stabilnost v farmaciji je izdelano iz nerjavečega jekla SUS304 in je zasnovano za simulacijo stalne temperature, vlažnosti in svetlobnih pogojev. Komora je opremljena z visoko natančnimi senzorji temperature in vlažnosti za spremljanje in vzdrževanje teh podnebnih razmer.

Obstajajo stojala ali police za shranjevanje vzorcev zdravil, te police so nastavljive po višini, vzorci pa so običajno postavljeni v tesno zaprte steklene viale ali posode, da se prepreči kontaminacija.

Prednosti, ki jih ponuja stabilnostna komora v farmaciji

Kakšne prednosti vam torej lahko prinese komora za testiranje farmacevtske stabilnosti Climatest Symor®?

. Nadzor kakovosti: komora za testiranje farmacevtske stabilnosti pomaga farmacevtskim podjetjem pri testiranju kakovosti in varnosti njihovih izdelkov z zagotavljanjem podatkov o tem, kako se bodo zdravila obnesla skozi čas. Ti podatki pomagajo proizvajalcem pri odločanju o roku uporabnosti, shranjevanju in pakiranju njihovih izdelkov.

. Skladnost s predpisi: Regulativne agencije, kot je FDA, zahtevajo stabilnostno komoro v farmaciji za testiranje stabilnosti zdravil in drugih izdelkov za zdravstveno nego.

. Zmanjšajte stroške: s testiranjem stabilnosti zdravila pred dajanjem na trg lahko farmacevtska podjetja zmanjšajo tveganje za napake in odpoklice izdelkov. To lahko povzroči znatne prihranke stroškov.

. Izboljšan razvoj izdelka: S testiranjem stabilnosti zdravila v različnih okoljskih pogojih lahko proizvajalci odkrijejo morebitne težave zgodaj v razvojnem procesu.

Na splošno ima stabilnostna komora v farmaciji ključno vlogo pri zagotavljanju varnosti, učinkovitosti in kakovosti zdravil in drugih izdelkov za zdravstveno nego.

Funkcija stabilnostne komore v farmaciji

Stabilnostna komora v farmaciji je zasnovana tako, da izpolnjuje stroge regulativne zahteve in industrijske standarde, kot so tisti, ki jih je določila Mednarodna konferenca o harmonizaciji (smernica ICH). Komore se lahko uporabljajo za različne namene, vključno z:

*Testiranje stabilnosti pri dolgotrajnem shranjevanju: Ta vrsta testiranja se uporablja za določanje stabilnosti zdravila v daljšem časovnem obdobju, običajno več let.

* Testiranje roka uporabnosti: stabilnostne komore v farmaciji se uporabljajo za določanje roka uporabnosti zdravila, ki je čas, v katerem je izdelek mogoče shraniti pod določenimi pogoji, ne da bi pri tem izgubil moč, učinkovitost ali kakovost.

*Pospešeno testiranje stabilnosti: Ta vrsta testiranja se uporablja za oceno stabilnosti zdravila v ekstremnih pogojih, kot so visoke temperature in vlažnost, v kratkem času.

Na podlagi rezultatov testiranja stabilnosti lahko proizvajalec določi rok uporabnosti izdelka in naredi vse potrebne prilagoditve formulacije ali embalaže, da zagotovi, da izdelek ostane stabilen skozi čas. Te informacije so ključnega pomena za regulativne agencije, ki jih uporabljajo za določanje ustreznih zahtev za shranjevanje in ravnanje z zdravilom.

Na splošno ima stabilnostna komora v farmaciji bistveno vlogo pri zagotavljanju varnosti in učinkovitosti zdravil in je bistveno orodje za farmacevtsko industrijo.

Test vplivnega faktorja v komori za stabilnost zdravila

Stabilnostna komora v farmaciji se pogosto uporablja v farmacevtskih raziskavah in razvoju, nadzoru kakovosti in proizvodnih obratih, pa tudi v regulativnih agencijah, ki nadzorujejo odobritev in varnost zdravil.

Test vplivnih dejavnikov (testiranje stresa, znan tudi kot intenzivni test) je namenjen raziskovanju inherentne stabilnosti zdravila, razumevanju dejavnikov, ki vplivajo na njegovo stabilnost, in možnih poti razgradnje in razgradnje. Zagotovite znanstveno osnovo za proizvodni proces pripravkov, pakiranje, pogoje skladiščenja in vzpostavitev metod analize produktov razgradnje.

Spodaj je testni primer, ki prikazuje vplivni faktor test na farmacevtske surovine:

①Test pri visoki temperaturi:

Temperatura: @60°C

Čas: 10 dni

Vzemite vzorce na 5^thdan in jih preizkusite v skladu s ključnimi točkami pregleda stabilnosti. Če je vsebnost vzorcev nižja od določene meje, izvedite zgornji test pri 40 °C; če pri 60 °C ni bistvene spremembe, preskusa pri 40 °C ni treba izvesti.

②Preskus visoke vlažnosti:

Temperatura:@25°C

Relativna vlažnost: 90% ± 5%

Čas: 10 dni

Vzemite vzorce na 5^thdan in 10^thdan in jih preizkusite glede na ključne elemente inšpekcijskega pregleda stabilnosti. medtem natančno stehtajte težo vzorca pred in po preskusu, da raziščete absorpcijo vlage in učinkovitost raztapljanja.

Če je povečanje mase > 5 %, se zgornji preskus izvede po isti metodi pri relativni vlažnosti 75 % ± 5 %;

Če je povečanje teže <5 % in drugi pogoji izpolnjujejo zahteve, se preskus 75 % ± 5 % ne izvede.

③Preskus obsevanja z intenzivno svetlobo:

Osvetlitev: 4500LX±500LX

Čas: 10 dni

Vzemite vzorce na 5^thdan in 10^thdan in preizkusite v skladu s ključnimi elementi inšpekcijskega pregleda stabilnosti, bodite pozorni na spremembe videza vzorcev.

Certifikati komore stabilnosti v farmaciji

Certifikati komore o stabilnosti v farmaciji so uradni dokumenti, ki jih izdajo proizvajalci ali pooblaščene organizacije tretjih oseb in potrjujejo delovanje in skladnost komore z ustreznimi predpisi in standardi. Climatest Symor® ima certifikat ISO9001:2015, vse komore za testiranje stabilnosti so odobrene s CE.

Slike namestitve na mestu

Namestitev komore za testiranje farmacevtske stabilnosti zahteva skrbno načrtovanje in pozornost do podrobnosti, da se zagotovi pravilna namestitev